Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant de la cytarabine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. Les patients recevront une chimiothérapie de type C5R, comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à des perfusions de rituximab.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Cerveau, Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HR-MB5 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie séquentielle avec une thérapie cellulaire, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie à haute dose associé à une greffe de cellules souches, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de thiotépa pendant trois jours, puis des perfusions séparées d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours, et du cyclophosphamide et du busulfan. Ce traitement sera répété pendant deux cures et plusieurs doses de cyclophosphamide seront testées. Les patients recevront également des injections de cellules souches hématopoïétiques. Une IRM cérébrale et médullaire sera réalisée et les patients recevront une cure supplémentaire du même traitement que précédemment si aucune maladie résiduelle n’est visible à l’IRM. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle chimiothérapie et une radiothérapie pourront ensuite être réalisée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pédiatrie,

CATNON : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante ou concomitante par témozolomide, chez des patients ayant un gliome anaplasique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du témozolomide comme traitement concomitant ou adjuvant à une radiothérapie, chez des patients ayant un gliome anaplasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie seule une fois par jour, cinq jours par semaine pendant environ un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe et des comprimés de témozolomide, tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, puis du témozolomide, un mois après la fin de la radiothérapie, pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe. Puis un mois après la fin de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de témozolomide seul pendant cinq jours, une fois par mois, pendant un an. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, et des échantillons de tumeur seront collectés. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

BMS CA180-274 EORTC 26083 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la lomustine associée ou non à du dasatinib, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized phase II of lomustine versus lomustine-dasatinib in patients with recurrent glioblastoma.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude StrateGlio : étude de phase 3 randomisée évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix combiné à d'autres thérapies. Différentes possibilités de traitements existent. Ils peuvent être proposés seuls ou combinés les uns aux autres. La chirurgie est le premier traitement envisagé, si la tumeur est accessible. Le bénéfice est double. Cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse de cette tumeur en laboratoire d’anatomopathologie permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser la suite des traitements. Les autres traitements standard sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Les chimiothérapies classiques, telles que le témozolomide, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Tous les patients recevront une chirurgie ou une biopsie. Dans les 2 à 15 jours suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 1er groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours. Puis dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie ou la biopsie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie pendant 2 mois et demi. Un mois après cette association de traitement, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 2ème groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie de 60 Gy pendant 2 mois. Un mois après, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 42 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

PNET HR : Essai de phase 2 évaluant une chimiothérapie séquentielle avec thérapie cellulaire chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET). [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie avec greffes de cellules souches périphériques chez des enfants ayant une tumeur cérébrale de type neuro-ectodermique (PNET). Après ablation de la tumeur, les patients recevront une chimiothérapie comprenant de l’étoposide, du carboplatine, du melphalan, du cisplatinum et du thiotépa et plusieurs réinjections de cellules souches périphériques. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle exérèse sera réalisée. Une radiothérapie pourra ensuite être réalisée. Parallèlement, une évaluation neuropsychologique des enfants sera faite afin d’étudier l’évolution des déficits cognitifs.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Greffe,

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,